哈尔滨配资公司检测方法：拉伸试验：骨科螺钉采用轴向拉伸试验

医疗器械植入物直接与人体组织接触，其机械性能和生物相容性至关重要，检测范围包括人工关节、骨科螺钉、心脏支架等，材质多为钛合金（Ti6Al4V）、不锈钢（316L）和钴铬合金。核心检测项目有拉伸强度、疲劳寿命、耐腐蚀性能及细胞毒性、致敏性等生物相容性指标。

检测标准：

机械性能：ISO 5832-3:2016《外科植入物金属材料第 3 部分：钛 - 6 铝 - 4 钒合金》要求 Ti6Al4V 的抗拉强度≥860MPa，屈服强度≥795MPa，伸长率≥10%。GB/T 13810-2017 对骨科植入物的弯曲性能规定，直径 5mm 的钛合金棒弯曲强度≥800MPa。生物相容性：依据 GB/T 16886.5-2017《医疗器械生物学评价第 5 部分：体外细胞毒性试验》，采用 MTT 法检测细胞存活率需≥70%；GB/T 16886.10-2017《第 10 部分：刺激与致敏试验》要求皮肤刺激指数≤0.4，无致敏反应。

检测方法：

拉伸试验：骨科螺钉采用轴向拉伸试验，加载速率 5mm/min，测定断裂强度和屈服强度，316L 不锈钢螺钉的断裂强度需≥600MPa。人工关节股骨柄进行三点弯曲试验，跨距 100mm，加载速率 10mm/min，记录最大弯曲载荷和挠度。疲劳试验：心脏支架在模拟体液环境（37℃、pH7.4 的 PBS 溶液）中进行脉动疲劳试验，脉动压力 120/80mmHg，频率 1Hz，循环次数需≥1×10⁸次，测试后检查支架是否出现断裂或明显变形。生物相容性测试：细胞毒性试验使用 L929 细胞，与植入物浸提液共培养 24h，通过比色法测定细胞存活率；致敏试验采用豚鼠最大化试验，观察动物皮肤是否出现红斑、水肿等过敏反应。展开剩余21%

百检优势：

合作实验室通过 ISO 17025 和 FDA GLP 认证，可提供医疗器械植入物的机械性能与生物相容性一站式检测服务。某医疗器械企业委托检测 Ti6Al4V 人工髋关节，拉伸强度实测 880MPa，疲劳寿命 1.5×10⁸次，细胞存活率 85%，无致敏反应，符合 ISO 13485 质量管理体系要求。检测费用较专业医疗器械检测机构降低 28%，报告可用于产品注册申报。

发布于：安徽省

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